政府信息公开
2022年全县药品安全重点工作安排
索 引  号: schzljdglj -09_D/2022-1123002 主题分类: 市场监管、安全生产监管/食品药品监管 发布机构: 市场和质量监督管理局
标      题: 2022年全县药品安全重点工作安排
成文日期: 2022年11月23日 公开目录: 食品药品安全 发布日期: 2022年11月23日
发文字号: 公文时效: 失效
[字号: ]
 

2022年全县药品监管工作总体思路是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导深入学习贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神严格落实“四个最严”要求深入推进“药品安全专项整治年行动”持续深化“药品安全放心工程”围绕“机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化”目标严查严控风险隐患,严惩严处违法违规行为,守牢安全底线,追赶发展高线,不断推进药品监管体系和监管能力现代化以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、扎实推进药品安全专项整治行动

1.健全完善机制。完善责任落实机制、案件协查机制、行刑衔接机制、督查督办机制、“两品一械”风险会商制度、联席会议制度等工作制度机制为专项整治工作顺利推进提供有力保障。(县场监管局牵头县公安局、县法院、县检察院、县卫健局配合)

2.深化专项整治。深入开展中药材中药饮片、疫苗流通使用、特殊管理药品、利用互联网违法违规销售药品、医疗器械“清网”行动、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治行动,加大对注射剂等高风险品种、药械流通使用等重点环节、城乡结合部及农村等重点区域的专项治理,切实保障药械质量安全。(县市场监管局牵头县卫健局、县公安局配合)

3.严查严控风险隐患。健全完善“两品一械”风险清单和责任清单,建立常态化风险排查机制和会商机制开展风险分析研判及时妥善处置苗头性、倾向性风险隐患。加强网络销售药品监管,严厉打击违法违规网售行为。加强药械经营使用环节监管严厉打击制售假劣药品和不合格医疗器械违法违规行为,切实解决群众身边的药械安全问题。(县市场监管局、县卫健局、县公安局按职责分工负责)

4.严惩严处违法违规行为。完善药品稽查执法办案机制和联席会议制度,及时召开案情通报会、案件讨论会实现案件线索共享、行刑有效衔接。加强与公安、检察院、法院等部门的协作,发挥《商南县打击食品药品违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作机制》和联席会议制度作用,严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为,加大联合惩戒,形成整治合力。(县市场监管局、县公安局、县法院、县检察院按职责分工负责)

二、守牢药械安全底线

5.加强药械质量安全监管。加强对药械生产、流通和使用全环节、全链条、全生命周期的监管,强化网络销售药品监管对发现的风险隐患及时排查处置,确保监督责任落实到位。加大药械生产经营使用单位的飞行检查、合规性检查、随机抽查等,对检查发现的违规行为监督企业整改落实,对违法线索该查处的查处,该移交的移交,确保上市后药械质量安全。(县市场监管局、县卫健局按职责分工负责)

6.加强疫苗流通使用环节质量监管。认真落实疫苗监管联席会议制度定期召开联席会议,通报疫苗安全管理情况,认真研究解决疫苗安全管理中遇到的问题,及时消除风险隐患。开展疫苗联合执法检查,加大对疫苗购进渠道、冷链储运、预防接种等环节质量管理和信息追溯情况的监督检查,确保疫苗质量安全和全程可追溯。(县市场监管局、县卫健局按职责分工负责)

7.加强对重点品种的监管。加强对血液制品、生物制品、注射剂、以及麻精药品、芬太尼类药品、无菌和植入性医疗器械、婴幼儿及特殊用途化妆品等高风险品种的重点监督检查。对集中采购中选药械全覆盖检查强化对集采高值医用耗材的监督检查加大对集采中选药械的抽检力度确保药械质量安全。(市场监管局、县卫健局、县医保局按职责分工负责)

8.提升应急处置能力。完善药品、医疗器械和化妆品应急预案,开展应急知识培训,适时组织开展应急演练全面提升应急处置能力。制定药械安全舆情监测与处置办法,建立舆情快速应对机制、部门联动机制、上下协同机制切实做好舆情监测与处置,防止舆情风险发酵蔓延。落实信用监管相关要求,建立责任约谈、通报等机制督促落实药品安全责任。(县市场监管局牵头县食药安委相关成员单位按职责分工负责)

三、做好常态化疫情防控工作

9.加强防疫用药械质量安全监管。加强对防疫用药品、检测试剂、医用防护服、医用口罩等重点防疫用药械的质量监管确保防疫用药械质量安全。加大对防疫药械经营使用环节的监管和重点产品的抽检力度,对发现的产品质量问题及时依法查处,切实保障群众用药用械安全。加强“一退一止两抗”类药品售卖管控,落实实名登记和利用“陕药通”信息上传制度。根据疫情防控需要,督促指导药械经营使用单位做好防疫用药品、医疗器械的采购、储备和市场供应。(县市场监管局、县网信办、县卫健局按职责分工负责)

10.加强新冠病毒疫苗质量监管。重点加强新冠病毒疫苗购进渠道、冷链储运、预防接种等环节的质量监管,加强疑似预防接种异常反应的监测、报告和处置严厉打击涉新冠病毒疫苗违法违规行为确保新冠病毒疫苗质量安全。(县市场监管局、县卫健委、县公安局按职责分工负责)

四、持续深化“药品安全放心工程”

11.推进药品监管协同化。建立全县系统药品监管工作协作机制,推动《商南县药品监管事权清单、责任清单和督导协作清单》落实落地,厘清县局和镇办市场监管所监管事权、职责分工和协作配合责任,加强市、县区和镇办市场监管所监管力量和工作协同,形成全市上下“一盘棋”、运行“一体化”的监管格局。加强部门协同,健全信息报送、联合办案、检查检验、人员调派、应急处置等工作衔接机制,完善权责清晰、协作高效、衔接顺畅的部门协作机制,形成药品安全整治合力。(县市场监管局、县卫健委、县医保局、县公安局按职责分工负责)

12.推进药品监管专业化。加强县市场监管综合执法队伍药品监管执法力量配备,确保具备与药品、医疗器械和化妆品执法办案相匹配的专业人员、经费和设备等条件。构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系,探索建立符合县级特点的药械化流通使用环节专业化(专兼结合)检查员队伍。创新检查方式方法,强化检查的突击性、实效性。(县委编办、县人社局、县财政局、县市场监管局按职责分工负责)

13.推进药品监管智慧化。加强商洛市市场监管信息化平台建设构建统一的信息化监管网络和“云服务”体系,推动监管大数据应用。按照商洛市市场智慧监管“全网融合、全网覆盖、全业务应用、全面规范”建设要求,推进实施“两品一械”行政许可“一网通办”,监督检查和执法办案等业务“一网通管”。健全完善药品、医疗器械和化妆品电子监管“一企一档”推进监督检查、稽查执法、药械抽检、信用监管等模块的全面应用,实现信息共享共用。(县市场监管局、县卫健委、县医保局、县财政局按职责分工负责)

五、加强监管能力建设

14.落实能力建设任务清单。根据《商洛市全面加强药品监管能力建设任务清单》文件精神,以实施药品监管能力建设任务清单为契机着力解决机构设置、人员编制、资源投入、能力支撑等基础性工作,解决检查执法、检验检测、执法办案、监测评价等体系建设问题全面提升药品监管能力和水平。(县食药安委相关成员单位按职责分工负责)

15.提升监管队伍素质。调整优化药品检查力量,配备与监管实际相适应的药品检查员队伍,不断优化办案人员专业结构提高法律专业人员比例。有计划重点培养高层次专业化检查员、稽查骨干完善“两品一械”不良反应监测评价专家队伍。鼓励药品监管人员取得省、市级药品检查员资格参与药品检查工作。结合实际,建立专结合的县级药品检查员库,完善检查员管理办法和动态调整机制,发挥检查员特长和优势,实行检查员全县统一调派工作机制。(县市场监管局、县人社局按职责分工负责)

16.提升社会共治能力。规范药品、医疗器械行业协会行为支持制定行业规范增强行业自律推行行业黑红名单”制度形成社会共治格局。深入开展“安全用药月”、“医疗器械宣传周”、“化妆品安全科普宣传周”等科普宣传活动提升公众安全用药用械用妆意识和依法维权意识。落实《政府信息公开条例》接受社会各界监督。(县市场监管局牵头县食药安委相关成员单位配合)

六、推进医药产业高质量发展

17.持续深化“放管服”改革。优化药械审批流程,压缩办理时限,开展联合检查,提升监管效能。按照市委、市政府实施“三百四千”工程奋力赶超行动要求,制定我县药械生产经营企业帮扶计划,建立帮扶责任清单和帮扶工作台账,采取电话联系、现场帮扶、驻厂指导、人员培训等形式,主动为企业纾困解难,着力解决企业发展中遇到的“急难愁盼”事项,助推药械企业高质量发展。不断优化营商环境持续优化审批服务充分利用市场监管信息化手段提升审批效率和检验检测效率推行涉企证照电子化不断提高政务服务水平。(县市场监管局、县行政审批局按职责分工负责)

18.推进中药传承创新发展。逐步建立“十大商药”规范化种植标准体系 推进道地中药材规模化种植和深加工,提升道地药材附加值。筛选源于古代的经典名方、名老中医验方、医疗机构中药制剂等,开发研制中药新品种。加强中药质量安全监管,监督企业严格执行药品生产质量管理规范,加强生产过程管控,推动中药制药技术升级,实现高质量发展。(县市场监管局、县林业局按职责分工负责)

       

党政机关

网站标识