2022年全县药品监管工作总体思路是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神，严格落实“四个最严”要求，深入推进“药品安全专项整治年行动”，持续深化“药品安全放心工程”，围绕“机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化”目标，严查严控风险隐患，严惩严处违法违规行为，守牢安全底线，追赶发展高线，不断推进药品监管体系和监管能力现代化，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、扎实推进药品安全专项整治行动

1.健全完善机制。完善责任落实机制、案件协查机制、行刑衔接机制、督查督办机制、“两品一械”风险会商制度、联席会议制度等工作制度机制，为专项整治工作顺利推进提供有力保障。(县市场监管局牵头，县公安局、县法院、县检察院、县卫健局配合)

2.深化专项整治。深入开展中药材中药饮片、疫苗流通使用、特殊管理药品、利用互联网违法违规销售药品、医疗器械“清网”行动、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治行动，加大对注射剂等高风险品种、药械流通使用等重点环节、城乡结合部及农村等重点区域的专项治理，切实保障药械质量安全。(县市场监管局牵头，县卫健局、县公安局配合)

3.严查严控风险隐患。健全完善“两品一械”风险清单和责任清单，建立常态化风险排查机制和会商机制，开展风险分析研判，及时妥善处置苗头性、倾向性风险隐患。加强网络销售药品监管，严厉打击违法违规网售行为。加强药械经营使用环节监管，严厉打击制售假劣药品和不合格医疗器械违法违规行为，切实解决群众身边的药械安全问题。(县市场监管局、县卫健局、县公安局按职责分工负责)

4.严惩严处违法违规行为。完善药品稽查执法办案机制和联席会议制度，及时召开案情通报会、案件讨论会，实现案件线索共享、行刑有效衔接。加强与公安、检察院、法院等部门的协作，发挥《商南县打击食品药品违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作机制》和联席会议制度作用，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为，加大联合惩戒，形成整治合力。(县市场监管局、县公安局、县法院、县检察院按职责分工负责)

二、守牢药械安全底线

5.加强药械质量安全监管。加强对药械生产、流通和使用全环节、全链条、全生命周期的监管，强化网络销售药品监管，对发现的风险隐患及时排查处置，确保监督责任落实到位。加大药械生产经营使用单位的飞行检查、合规性检查、随机抽查等，对检查发现的违规行为监督企业整改落实，对违法线索该查处的查处，该移交的移交，确保上市后药械质量安全。(县市场监管局、县卫健局按职责分工负责)

6.加强疫苗流通使用环节质量监管。认真落实疫苗监管联席会议制度，定期召开联席会议，通报疫苗安全管理情况，认真研究解决疫苗安全管理中遇到的问题，及时消除风险隐患。开展疫苗联合执法检查，加大对疫苗购进渠道、冷链储运、预防接种等环节质量管理和信息追溯情况的监督检查，确保疫苗质量安全和全程可追溯。(县市场监管局、县卫健局按职责分工负责)

7.加强对重点品种的监管。加强对血液制品、生物制品、注射剂、以及麻精药品、芬太尼类药品、无菌和植入性医疗器械、婴幼儿及特殊用途化妆品等高风险品种的重点监督检查。对集中采购中选药械全覆盖检查，强化对集采高值医用耗材的监督检查，加大对集采中选药械的抽检力度，确保药械质量安全。(县市场监管局、县卫健局、县医保局按职责分工负责)

8.提升应急处置能力。完善药品、医疗器械和化妆品应急预案，开展应急知识培训，适时组织开展应急演练，全面提升应急处置能力。制定药械安全舆情监测与处置办法，建立舆情快速应对机制、部门联动机制、上下协同机制，切实做好舆情监测与处置，防止舆情风险发酵蔓延。落实信用监管相关要求，建立责任约谈、通报等机制，督促落实药品安全责任。(县市场监管局牵头，县食药安委相关成员单位按职责分工负责)

三、做好常态化疫情防控工作

9.加强防疫用药械质量安全监管。加强对防疫用药品、检测试剂、医用防护服、医用口罩等重点防疫用药械的质量监管，确保防疫用药械质量安全。加大对防疫药械经营使用环节的监管和重点产品的抽检力度，对发现的产品质量问题及时依法查处，切实保障群众用药用械安全。加强“一退一止两抗”类药品售卖管控，落实实名登记和利用“陕药通”信息上传制度。根据疫情防控需要，督促指导药械经营使用单位做好防疫用药品、医疗器械的采购、储备和市场供应。(县市场监管局、县网信办、县卫健局按职责分工负责)

10.加强新冠病毒疫苗质量监管。重点加强新冠病毒疫苗购进渠道、冷链储运、预防接种等环节的质量监管，加强疑似预防接种异常反应的监测、报告和处置，严厉打击涉新冠病毒疫苗违法违规行为，确保新冠病毒疫苗质量安全。(县市场监管局、县卫健委、县公安局按职责分工负责)

四、持续深化“药品安全放心工程”

11.推进药品监管协同化。建立全县系统药品监管工作协作机制，推动《商南县药品监管事权清单、责任清单和督导协作清单》落实落地，厘清县局和镇办市场监管所监管事权、职责分工和协作配合责任，加强市、县区和镇办市场监管所监管力量和工作协同，形成全市上下“一盘棋”、运行“一体化”的监管格局。加强部门协同，健全信息报送、联合办案、检查检验、人员调派、应急处置等工作衔接机制，完善权责清晰、协作高效、衔接顺畅的部门协作机制，形成药品安全整治合力。(县市场监管局、县卫健委、县医保局、县公安局按职责分工负责)

12.推进药品监管专业化。加强县市场监管综合执法队伍药品监管执法力量配备，确保具备与药品、医疗器械和化妆品执法办案相匹配的专业人员、经费和设备等条件。构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系，探索建立符合县级特点的药械化流通使用环节专业化（专兼结合）检查员队伍。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。（县委编办、县人社局、县财政局、县市场监管局按职责分工负责）

13.推进药品监管智慧化。加强商洛市市场监管信息化平台建设，构建统一的信息化监管网络和“云服务”体系，推动监管大数据应用。按照商洛市市场智慧监管“全网融合、全网覆盖、全业务应用、全面规范”建设要求，推进实施“两品一械”行政许可“一网通办”，监督检查和执法办案等业务“一网通管”。健全完善药品、医疗器械和化妆品电子监管“一企一档”，推进监督检查、稽查执法、药械抽检、信用监管等模块的全面应用，实现信息共享共用。（县市场监管局、县卫健委、县医保局、县财政局按职责分工负责)

五、加强监管能力建设

14.落实能力建设任务清单。根据《商洛市全面加强药品监管能力建设任务清单》文件精神，以实施药品监管能力建设任务清单为契机，着力解决机构设置、人员编制、资源投入、能力支撑等基础性工作，解决检查执法、检验检测、执法办案、监测评价等体系建设问题，全面提升药品监管能力和水平。(县食药安委相关成员单位按职责分工负责)

15.提升监管队伍素质。调整优化药品检查力量，配备与监管实际相适应的药品检查员队伍，不断优化办案人员专业结构，提高法律专业人员比例。有计划重点培养高层次专业化检查员、稽查骨干，完善“两品一械”不良反应监测评价专家队伍。鼓励药品监管人员取得省、市级药品检查员资格，参与药品检查工作。结合实际，建立专兼结合的县级药品检查员库，完善检查员管理办法和动态调整机制，发挥检查员特长和优势，实行检查员全县统一调派工作机制。(县市场监管局、县人社局按职责分工负责)

16.提升社会共治能力。规范药品、医疗器械行业协会行为，支持制定行业规范，增强行业自律，推行行业“黑红名单”制度，形成社会共治格局。深入开展“安全用药月”、“医疗器械宣传周”、“化妆品安全科普宣传周”等科普宣传活动，提升公众安全用药用械用妆意识和依法维权意识。落实《政府信息公开条例》，接受社会各界监督。(县市场监管局牵头，县食药安委相关成员单位配合)

六、推进医药产业高质量发展

17.持续深化“放管服”改革。优化药械审批流程，压缩办理时限，开展联合检查，提升监管效能。按照市委、市政府实施“三百四千”工程奋力赶超行动要求，制定我县药械生产经营企业帮扶计划，建立帮扶责任清单和帮扶工作台账，采取电话联系、现场帮扶、驻厂指导、人员培训等形式，主动为企业纾困解难，着力解决企业发展中遇到的“急难愁盼”事项，助推药械企业高质量发展。不断优化营商环境，持续优化审批服务，充分利用市场监管信息化手段，提升审批效率和检验检测效率，推行涉企证照电子化，不断提高政务服务水平。(县市场监管局、县行政审批局按职责分工负责)

18.推进中药传承创新发展。逐步建立“十大商药”规范化种植标准体系， 推进道地中药材规模化种植和深加工，提升道地药材附加值。筛选源于古代的经典名方、名老中医验方、医疗机构中药制剂等，开发研制中药新品种。加强中药质量安全监管，监督企业严格执行药品生产质量管理规范，加强生产过程管控，推动中药制药技术升级，实现高质量发展。(县市场监管局、县林业局按职责分工负责）