各镇（办）市场监管所，局相关股室：

为深入推进“药品安全整治年”行动，持续巩固深化“药品安全放心工程”行动，根据省市局药品安全监管有关要求，县局制定了《持续深化“药品安全放心工程”行动实施方案》，现印发你们，请结合实际，认真抓好落实。并就有关事项通知如下：

一、各监管所从4月起至行动结束，每月12日前向县局报送工作进度。

二、各监管所于4月15日前上报1名联系人，负责具体工作的联络。

联系人：甘发启 郅伟玲

联系电话：0914-6320626

 

商南县市场监督管理局

2022年4月11日

 

持续深化“药品安全放心工程”行动实施方案

为持续深化“药品安全放心工程”行动，推进药品监管“六大体系”落实落地，努力构建全县“一盘棋”、运行“一体化”，权责明晰，机制完善，运行高效，协作有力的药品监管体系，推进药品监管水平和治理能力现代化。特制定本实施方案。

一、总体目标

围绕“药品安全专项整治年”行动主题，持续深化“药品安全放心工程”行动，聚焦工作协同化、队伍专业化、监管智慧化，以高质量监管和服务推动全市医药产业高质量发展。

二、主要任务

（一）推进监管协同化，全县“一盘棋”“一体化”监管格局基本形成。1.健全完善药品监管体制机制。持续完善药品监管相关制度机制，确保全县药品监管工作运行顺畅，协作有力，高效推进。结合省市局下发的加强药品监管工作的指导意见、事权清单和责任清单、稽查执法协作机制等相关制度机制，县局结合实际，制定具体落实措施，各镇监管所要按照县局下发的相关制度、预案、机制，制定落实措施，确保各项制度机制落实落地，发挥作用。按照职能职责，进一步完善药品生产、流通、使用各环节“一企一档”监管档案，落实对企业的分级分类监管。进一步完善县局、乡镇市场监管所工作有效衔接联动制度，明确各级职责分工、工作流程和协作机制。

2.健全完善疫苗管理运行体系。按照省、市疫苗监管有关要求，完善疫苗日常监管制度机制，确保疫苗监管到位，不留死角。按照时间节点和任务安排，督促落实疫苗电子追溯制度，确保疫苗支支可追溯。健全完善疫苗管理联席会议制度，发挥联席会议作用，积极会同有关部门强化疫苗质量监管，确保疫苗质量安全。

3.健全完善风险防控体系。健全完善《“两品一械”风险管理会商制度》《医疗器械风险管理会商制度》等风险防控制度，各监管所要结合实际，制定相关制度，认真抓好落实。进一步完善药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急预案，适时开展应急演练和应急培训，不断健全统一指挥、反应迅速、协调有序的应急处置机制，提升应急处置能力。

（二）推进队伍专业化，全面提升药品监管能力。

1.强化监管能力建设。按照市上《加强药品监管能力建设任务清单》文件要求，市局结合实际，认真调研摸底，建立全市兼职药品检查员库，健全完善《兼职药品检查员管理办法（试行）》，加强对检查员的动态管理和考核评价，健全药品检查力量共享、统一调配工作机制，实现检查工作协调联动。加强稽查执法队伍能力建设，不断提升药品稽查办案水平。建立专兼职专家队伍，探索建立药品、医疗器械、化妆品、稽查鉴定等兼职专家队伍，为药品、医疗器械和化妆品审评、检查、办案等提出权威咨询意见，提高监管决策科学水平。

2.全面提升四支队伍水平。采取以老带新、以师带徒、以查代训、理论培训等形式，提升业务技能。鼓励监管人员积极参加省局、市局组织的各类业务培训班，不断提升队伍执法水平和能力。在深入开展的药品安全专项整治行动中不断积累经验，相互学习，提升专业能力。鼓励在职干部职工参加医药类专业学历教育，进一步提高现有人员专业化水平。

（三）推进监管智慧化，不断提升药品监管效能。

持续推进省局综合业务系统和市局智慧监管平台的应用。按照省药监局和市局推进信息化监管有关要求，结合日常监管、风险排查、专项检查等，进一步更新完善平台药品、医疗器械、化妆品生产经营使用单位基础信息，健全完善企业“一企一档”监管电子档案，为科学高效监管提供依据。继续加大日常监管、稽查执法、专项检查、监督抽检、信用评定等模块的使用和数据录入，切实发挥线上监管优势，提升监管效能。按照信用评定办法要求，加强对辖区监管对象的动态信用评定，加大信用评级结果公示和应用，强化对辖区监管对象的分级分类监管；加大“陕药通”、“一码通”的应用，增强监管的精准性。

（四）深化“百人帮百企”行动，助推医药产业高质量发展。

继续深化“百人帮百企”行动，制定帮扶工作方案，完善帮扶任务台账，定期深入企业对接帮扶，着力解决药品、医疗器械和化妆品企业在新品研发、注册申报、工艺变更、新厂搬迁、上市后变更等环节存在的“难点”“堵点”等问题。通过实施“政策宣传、技术指导、培训提升、跟进帮扶、市县联动”等帮扶措施，形成帮扶工作闭环化，不断提升帮扶效果，助推企业高质量发展。

三、实施步骤

将深化“药品安全放心工程”行动与深入开展“药品安全专项整治”行动有机结合，统筹安排，一并推进。

（一）动员部署阶段（3月份）

根据省市局安排部署，县局结合实际，制定“药品安全放心工程”行动实施方案和任务台账，下发各监管所。各监管所结合实际，落实方案和任务台账，并认真抓好实施。

（二）推动实施阶段（4月-6月份）

（1）按照完善工作体系协同化的相关要求，参照上级下发的制度机制文件，健全完善本级相关制度机制，并抓好落实。

（2）加强风险隐患排查，健全完善风险点清单和责任清单，继续完善“一企一档”监管档案，动态调整风险清单，及时更新风险台账，并对风险点进行重点监督检查，及时消除风险隐患。

（3）进一步完善兼职检查员队伍建设和管理办法。指导市场监管所充实药品监管执法力量，确保具备与监管事权相匹配的执法人员。

（4）市局采取集中培训、线上培训、实践轮训、理论考试等形式，不断提升基层监管能力和水平。

（5）推进省局综合业务系统和市局智慧监管平台的全面应用，实现药品许可事项“一网通办”，药品监管事项“一网通管”。

（6）积极开展“百人帮百企”行动，助推企业高质量发展。

（三）巩固成效阶段（7月-9月份）

（1）落实药品监管“一体化”运行制度基本形成，全县“一盘棋”监管格局基本形成。

（2）进一步完善流通环节药品监管专业化队伍建设。兼职药品、医疗器械和化妆品检查员队伍基本形成。药品监管队伍业务水平得到有效提升。

（3）省药监局综合业务平台和市局智慧监管平台得到全面应用。

（4）“百人帮百企”取得阶段性成效。

（四）总结验收阶段（10月-11月份）

市局将组织督导检查组，对县区放心工程推进实施情况进行交叉检查评估，形成《检查评估报告》。市局将在10月上旬对各县区放心工程实施情况进行督导检查和验收评估，及时总结好典型、好经验、好做法，分析存在不足，督促整改落实。对放心工程行动中工作突出的单位和个人进行通报表扬。市局将全市放心工程行动开展情况向省药监局和市政府进行总结汇报。

四、工作要求

（一）加强领导，夯实责任。

县局成立持续深化“药品安全放心工程”行动领导小组，组长由县市场监管局局长担任，副组长分别由分管药品和法制工作的副局长担任，成员由各监管所所长、药械中队、法制股负责人担任。领导小组下设办公室，办公室主任由分管药品工作的分管领导兼任，药械中队、法制股有关工作人员为成员，具体负责抓好放心工程协调、督导和任务落实等日常工作。各监管所要按照县局下发的实施方案，结合实际，制定具体落实措施，健全完善任务台账，夯实工作责任。

（二）突出重点，扎实推进。

各监管所要在认真总结去年放心工程工作的基础上，结合本地区本部门的实际情况，针对存在的薄弱环节和突出问题，进一步加大力度，重点在体制机制、疫苗监管、能力建设、稽查办案、市场整治、智慧监管、风险排查等方面强化措施，细化任务，扎实推进。要将持续深化“药品安全放心工程”行动与“药品专项整治年”行动有机结合，统筹安排，协调推进。县局将实施放心工程纳入目标责任考核，加强督导检查和通报，确保取得实效。

（三）强化宣传，及时上报。

各监管所对深化“药品安全放心工程”行动中好的做法、经验、工作进展、工作亮点要及时总结，形成信息上报县局，县局将编发信息在全县推广学习。同时要充分利用报刊、网站等媒体加大对放心工程和专项整治的宣传力度，营造社会共治的良好氛围。各监管所要按照县局药品监管相关文件要求，及时报送相关信息报表和工作进展情况，做到信息畅通，上报及时，确保上下“一盘棋”、运行“一体化”监管格局落实实地。

附件：商南县持续深化“药品安全放心工程”重点任务落实台账

附件

商南县持续深化“药品安全放心工程”重点任务落实台账