商南市监发〔2018〕 272 号

 

 

 

 

 

商南县市场和质量监督管理局

关于印发《商南县中药饮片专项整治工作方案》的通知

 

各镇人民政府、城关街道办、相关涉药单位、县局相关股室：

现将《商南县中药饮片专项整治工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

 

 

 

商南县市场和质量监督管理局

2018年11月1日

 

 

 

 

商南县中药饮片专项整治工作方案

 

为强化中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据省市品药品监管局《关于印发商洛市中药饮片专项整治工作方案的通知》（商食药监发〔2018〕158号）文件要求，结合我县实际，决定在全县范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治行动，现制定具体方案如下：

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记关于“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，通过企业自查自纠，监管部门检查督查，及时发现和解决中药饮片质量管理方面存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，健全完善长效机制，不断提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

二、重点内容

（一）加大中药材中药饮片流通使用环节专项治理。

1、严厉打击非法经营中药材和中药饮片行为。加强对中药材、中药饮片流通使用环节的监督检查。严禁非法开设中药材专业市场，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品；严厉打击药品经营企业出租出借许可证照，为他人违法经营中药材、中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件。严厉打击中药材中药饮片违规分包装、以次充好。以假充真、染色增重、自行收购加工销售等违法违规行为；

2、加强对药品经管企业中药材、中药饮片购销渠道的监管。药品经营企业不得超范围经营中药材、中药饮片，必须从合法生产、经营企业购进中药饮片，药品零售企业必须严格按照处方调配中药饮片。严查违规经营28种毒性药材、42种濒危药材行为。

3、加强对药品经营使用单位购销中药材、中药饮片票据管理的监督检查工作。严格检查医疗机构药品购进渠道的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，医疗机构购进药品时是否索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符，严格按照规定要求贮存中药饮片，定期对购进的中药饮片进行检查养护，防止中药饮片虫蛀、霉变、泛油、变质；中药饮片装斗前必须清斗，并按要求做好清斗装斗记录，留存中药饮片包装上标签信息，以便追溯。

（二）依法严查重处中药饮片违法违规行为。加大中药饮片经营使用环节检查频次，严厉打击中药饮片挂靠走票、非法采购、染色增重、以假充真违法行为，对检查发现的违法违规行为，依法严惩重处，构成犯罪的一律移交公安部门追究刑事责任。

三、工作步骤

（一）动员部署阶段（2018年10月30日前）

县局结合实际制定全县中药饮片专项整治工作方案，并下发各镇和相关涉药单位，各镇市场办要采取有效形式，加大对此次专项行动的宣传检查力度，使中药饮片经营使用单位知晓专项整治的有关精神和要求，提升涉药单位的规范意识。同时各中药饮片经营使用单位要认真开展自查自纠，找准经营使用环节中存在的质量管理问题和风险隐患，分析原因并扎实整改落实。

（二）组织实施阶段（2018年11月—2019年8月）

各镇按照专项整治方案要求扎实开展辖区中药饮片专项整治行动。在整治中要针对重点品种、突出重点问题，督促企业落实主体责任；进一步完善工作机制和相关管理制度；对检查中发现的问题和风险隐患，督促企业限期整改完善，对发现的违法违规行为要坚决查处，严格落实违法行为处罚到人。务必于2019年8月10日前向县局报送专项整治工作总结。

（三）督查总结阶段（2019年9月-10月）

各镇要对此次中药饮片专项整治工作及案件查处情况进行总结汇总，内容应包括集中整治总体情况、检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等，县局将组织对各镇专项整治工作开展情况进行督查，对工作扎实、成绩突出的给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予通报批评。

四、工作要求

（ 一）加强领导，夯实责任。县局成立中药饮片专项整治工作领导小组，各镇也要成立整治工作领导小组，确保专项整治工作的顺利实施。要高度重视此次中药材中药饮片专项整治工作，周密部署，围绕专项整治工作目标和重点，以及每个阶段的工作部署和要求，细化分解任务，夯实监管责任，强力推进专项整治工作。

（二）多措并举，务求实效。要结合日常监管发现的问题，突出对中药饮片经营使用环节重点区域、重点品种和重点环节进行排查，强化监管措施，充分发挥技术监督的作用，对容易发生染色增重、掺杂使假，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象，开展有针对性的监督抽验。采取突击检查、快检抽验、违法查处等多种方式，提高检查效率，确保专项整治取得实效。

（三）严格执法，依法查处。畅通投诉举报渠道，认真调查案件线索，集中查处典型案件。对非法染色增重、掺杂使假、非法渠道购进中药材和中药饮片的要追根溯源；对问题品种要查清流向并监督销毁；对发现的严重违法违规行为，该处罚的处罚，该移交的移交，该收证的收证，该停业的停业，该取缔的取缔，对存在严重违法行为的单位，既要处罚企业，还要严厉处罚相关责任人，追责、追刑到个人，确保专项整治效果。

（四）及时汇总，按时上报。按照市局对经营使用环节统计上报口径和要求，各县区局务必按时上报整治台账。每季度末将中药饮片流通使用环节整治统计表报县局药械股。

联系人：郅伟玲   联系电话：0914-6320626

附件：中药饮片流通使用环节专项整治情况统计表

 

 

 

 

 

 

 

 

商南县市场和质量监督管理局办公室     2018年11月1日印发

 

中药饮片流通使用环节集中整治情况统计表

 

填报单位（盖章）：

 

辖区内经营中药饮片的批发企业  家，零售企业  家	辖区内使用中药饮片的医 疗机构  家
检查数：批发企业  家，检查覆盖率  %；零售企业  家，检查覆盖率  %	检查数：  家，检查覆盖率  %
撤销药品GSP证书  家 移交稽查立案查处  家 移送公安机关  家 责令整改  家 抽检中药饮片  品种  批次，不合格中药饮片  批次	购进渠道不合法  家 未索取相关票据  家 移交稽查立案查处  家 移送公安机关  家 通报同级卫生行政部门  家 抽检中药饮片  品种  批次 不合格中药饮片  批次

 

备注：请分别于2018年12月、2019年3月、6月底和2019年8月集中整治完成后将统计表报县局药械股。